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专家解析国内药品包装形式及发展方向
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目前固体制剂的一些包装形式主要有PVC、PVDC、铝―铝、钱夹式包装,目前包装材料的发展方向是ACLAR材料,它是一种三层复合膜,具有良好的特性,比上述包材质量都好。 在我国仍在大量使用PVC硬片作为成泡材料的今天,欧美已在多方面限制或禁止使用PVC,主要原因是PVC对人体有害并对环境有一定的影响,而且PVC的阻隔性不是很理想,国外已多采用其他材料作为成泡基材,且这些材料的生产工艺相当成熟。 我国除了能生产PVC、PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PE/PVC等以及铝塑复合成型材料外,对于PP、PET、PE、COC、ALCAR等材料均无法制造或工艺不成熟,而长期使用含PVC类成型材料,对环境和人类都将造成一定的损害。 为正确处理目前已经或正在进行的PVC输液软袋的生产和临床使用,对于生产用于输液的PVC软袋应在包装上标明警示语句,提醒医护人员及患者注意。同时要进一步研究观察PVC输液软袋的安全性,采用更具安全可靠性的替代品,在时机成熟时彻底取代PVC输液软袋。 在保证品质的前提下,应更多地开发无污染、更环保、更美观的包装材质,如发展塑木复合材料、利用废旧塑料和木材废料制造塑木复合材料、发展可降解塑料等,以减轻污染。 周健平:中国药科大学药剂教研室教授、博导 目前主要有以下新的包装形式:(1)小剂量包装。要求药品内包装具有标准计量的作用,包括使用具有计量功能的包装材料和一次性用量包装,后一种是常见的小剂量包装。随着复合材料的开发和灭菌包装技术的发展,我国已能有效地保证液剂和固体剂一次用量包装的准确性,但仍将继续发展小剂量包装这种方便而准确的软包装形式;(2)无菌包装。在无菌环境中,采用瞬间超高温灭菌技术对包装药物进行杀菌、包装的一种方法,多用复合材料通过不同形式的挤压、复合成型进行包装。它具有能更好地保持药品成分、延长保质期、节约能源、降低包装成本、易实现环保包装等优点;(3)包装系列化。同一厂家生产的药品采用统一和相近的包装要素格局对药品进行包装,如泡罩包装可通过板块尺寸及铝箔画面有关要素的变化达到系列包装;(4)防伪包装。我国医药企业在防伪包装技术方面还是比较落后的,医药产品采用有效的防伪包装已刻不容缓。 目前主要有以下新的包装材料:(1)环保型包装材料,是指对生态环境和人体健康无害,包装材料能够降解或循环再生的包装,环保型包装材料的开发已经成为必然的发展方向。因此,我们应大力普及和开发焚烧不污染大气、可降解、可回收再造等新型环保包装材料;(2)高阻隔包装材料,利用阻隔性优良的材料阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内,以保证药品的有效性等。高阻隔包装的应用在欧洲和日本已非常普遍,我国发展缓慢。比如近年来发展起来的铝―铝包装(由欧洲药用包装材料厂LAWSONMARDON开发研制的一种新型包装材料),它具有很强的阻隔性,使药品保质期延长,可用于一些化学稳定性差的药品的包装上;(3)环境调节包装材料:这种包装可以较长时间地保证被包装产品的质量,如封入干燥剂、抗氧剂的包装、空气置换、充氮气等包装;(4)纳米包装材料,采用纳米技术制备的纳米复合材料、纳米粘合剂及纳米抗菌包装的发展将为药品软包装开辟新的领域。 药品包装形式发展趋势可归纳为几方面:(1)“绿色”包装,其是指对生态环境和人体健康无害、包装材料能够循环和再生使用的包装。今后,将大力开发和普及可回收再造、可降解回归自然、焚烧不污染大气等新型环保包装材料,以根本解决因接触患者而可能带有病毒的药品包装这种“白色污染”;(2)少计量包装,少计量包装要求药品内包装具有准确计量的作用,包括使用具有计量功能的包装材料和一次性用量包装,后一种是常见的少计量包装。随着复合材料的开发和灭菌包装技术的发展,我国已能有效地保证液剂和固体剂一次用量包装的准确性;(3)环境调节包装,其是使包装内的气体状态发生变化,较长时间地保证被包装产品的质量,如封入干燥剂(吸氧剂)的包装、空气置换(充氮气等)包装;(4)高阻隔包装,其是利用阻隔性优良的材料阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内,以保证药品的有效性等。我国于20世纪80年代引入PVDC等高阻隔包装,但发展缓慢;(5)纳米包装,其能最有效地利用原子、分子赋予材料的高新特性,注重节约资源。纳米纸、聚合物基纳米复合材料(PNMC)、纳米粘合剂及纳米抗菌包装的发展将为药品包装开辟新的领域。 包装材料的发展方向可概括为以下几点:(1)玻璃材料采用国际中性玻璃以上的药用玻璃类型,要求稳定性好、抗化学腐蚀力强、耐水解性好等;(2)橡胶、塑料等高分子材料要发展无“沥漏”、“吸收”、“吸附”的安全性好的材料;(3)发展阻隔性优良的包装材料,达到防湿、隔气、阻光等性能要求;(4)发展价廉物美而无毒、易回收处理的“纸”包装材料;(5)发展高性能、多功能化(包括电学、磁学、光学,耐高温、耐低温、阻渗性、光或生物降解性等)的复合膜材。如最值得关注的泡罩包装(复合成型材料)及多层共挤复合膜,这是两种非常优秀的复合材料。同时应该考虑能源、材料的消耗和包装废弃物的回收,即采用绿色包装材料。 闵高麒:扬子江药业集团高级工程师 药品包装材料的发展趋势:(1)高阻隔性新材料。药品包装的高阻隔性能是最需要考虑的因素,其可有效地阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内,充分保证药品的有效性。发展新型的、价格低廉的高阻隔性材料是药品包装材料发展的一大趋势;(2)环保型新材料。开发可降解、易回收、对环境无污染、与药品相容性好的环保型药品包装新材料是一项任重而道远的工作;(3)抗菌自洁净材料。通过在塑料等基体中复合抗菌剂,获得了具有抗菌自洁净功能的材料,这些研究才刚刚起步,应用于药品包装还有待进一步考量其相容性、广普性和长效性;(4)“智能材料”。将生物技术、纳米技术等先进技术与药品包装材料相结合,可望开发出具有药品质量自检测、防伪等多种功能的智能药品包装材料,对于延长药品保质期、方便患者用药具有重要的意义。 我们相信随着国家综合实力的不断上升,高新技术研发投入的不断加大,制药企业也会从中受益。尤其是在包装设备和包装材料方面,一定会有更为广阔的发展空间。
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